Причины проведения обязательной сертификации медицинского оборудования

Сертификат соответствия

Если мы ввозим медицинское оборудование, то в подавляющем большинстве, нам необходимо иметь на руках также и документы, подтверждающие безопасность использования таких инструментов и оборудования. Сертификат соответствия в данном случае выступает своеобразным страховым свидетельством, благодаря которому мы можем быть точно уверены в том, что медицинское оборудование было полностью проверено и оснований для беспокойства у нас нет. Исходя из этого, стоит отметить, что сертификация медицинского оборудования, которое ввозится из-за рубежа, обычно осуществляется в двух вариантах:

проведение экспертной оценки соответствия данного медицинского оборудования всей ввозимой партии − в таком случае у импортера будет сертификат соответствия на заявленное ранее количество единиц такой продукции. Можно ввести и единичные экземпляры, особенно, если идет «ввоз под заказ». При таком варианте, действие сертификата распространяется на всю поставленную партию. Однако, если вы периодически завозите все новые и новые партии товара, то вам будет гораздо проще (и выгоднее) оформить единый сертификат на весь серийный выпуск конкретного медицинского оборудования.

Именно такой сертификат и составляет вторую часть сертификации. Такой сертификат обычно может выдаваться на определенный срок (как правило, не более пяти лет), при этом вы вправе ввозить и использовать такое медицинское оборудование по данному сертификату неограниченное число раз. Единственное ограничение − производитель и наименование товара не должны меняться (либо менять свое наименование).

При втором варианте, поставщику надо позаботиться о наличии копий учредительных документов, иметь копию заключенного контракта с производителем (или поставщиком − как получится), иметь копию накладной или инвойса на данную партию товара, а также иметь переведенный вариант технической документации на изделия. Тогда можно значительно упростить процесс получения сертификата, за счет проведения технической экспертизы и технически оценить соответствие такого оборудования местным «реалиям».

Тем не менее, порой еще необходимо иметь регистрационное свидетельство от Министерства Здравоохранения. При этом можно не проводить российские лабораторные испытания, что существенно снижает стоимость самой доставки и «легализации» партии товара. Это непременно отразится на цене в благоприятную для рядового потребителя сторону.




Вернуться